2019-nCoV Ag Rapid Detection Kit 

(Immuno-Chromatography)

LS-C-T-008

【Especificaciones】

Este kit aplica tecnología de inmunocromatografía para detectar los antígenos 2019-nCoV en muestras de saliva humana mediante el método sandwich de doble anticuerpo. Si bien la concentración de los antígenos 2019-nCoV en las muestras es superior o igual al límite de detección mínimo, estos antígenos reaccionan por separado con los anticuerpos correspon dientes para formar complejos, y los anticuerpos 2019-nCoV se recubren en el área de detección (T). Estos antígenos se capturan y se forma una línea de reacción roja. El resultado se juzga positivo; de lo contrario, el resultado sin la línea roja formada en T se considera negativo. En condiciones normales de prueba, el área de control de calidad (C) debe estar coloreada para indicar que la prueba es válida.

【Características de presentación】

El rendimiento clínico del kit de detección rápida de 2019-nCoV Ag ( inmunocromatografía) se determinó analizando 235 muestras para detectar el antígeno (Ag) de 2019-nCoV para que tuvieran una sensibilidad del 97,37% (IC del 95%: 89,95% -99,54%) y una especificidad de 99,37% (I C del 95%: 96,02% -99,97% ). Se determinó que las muestras clínicas eran positivas o negativas utilizando un método de referencia EUA RT-PCR.

2019-nCoV Ag & Flu A&B Ag Rapid Co-detection Kit

(Immuno-Chromatography)

LS-C-T-005 

【Especificaciones】

Este kit aplica tecnología de inmunocromatografía para detectar la presencia o ausencia de 2019n-CoV,proteínas de la nucleocápsida de influenza A / B en muestras de saliva y esputo de pacientes con signos y síntomas de infección que se sospecha de antígenos de 2019n-CoV o influenza A / B por el método sándwich de doble anticuerpo. Si bien la sospecha de antígenos de 2019n-CoV o influenza A / B por el método sándwich de doble anticuerpo. Si bien la concentración de los antígenos 2019n-CoV y los antígenos de la influenza A / B en las muestras es superior o igual al límite de detección mínimo, estos antígenos reaccionan por separado con los anticuerpos correspondientes para formar complejos, y los anticuerpos 2019n-CoV y la influenza A / B los anticuerpos se recubren en el área de detección (T). Estos antígenos se capturan y se forma una línea de reacción roja. El resultado se considera positivo; de lo contrario, el resultado sin la línea roja formada en T se considera negativo. En condiciones normales de prueba, el área de control de calidad (C) debe estar coloreada para indicar que la prueba es válida.

【Características de presentación】

El rendimiento clínico del kit de detección conjunta rápida de 2019n-CoV e Influenza A / B Ag (inmunocroma-tografía) se determinó analizando 259 muestras negativas para el antígeno (Ag) 2019n-CoV y se obtuvo una sensi-bilidad del 95,95% (IC del 95%: 87,82% -98,95%) y una especificidad del 99,46% ( IC del 95%: 96,56% -9,97% ), el antígeno de influenza A (Ag) ofreció una sensibilidad del 92,59% (IC del 95%: 74,25% - 98,71%) y especificidad del 99,57% ( IC del 95%: 97,25%-99,98%),finalmente el antígeno de influenza B ( Ag ) obtuvo una sensibilidad del 85,00% ( IC del 95%: 61,14% - 96,04%) y una especificidad del 100% (IC del 95%: 98,03% -100%) Se determinó que las muestras clínicas eran positivas o negativas utilizando un método de referencia EUA RT-PCR.

2019-nCoV Neutralizing Antibody Test Kit

(Immuno-Chromatography)

LS-C-T-010 

【PRINCIPIO DEL ENSAYO】

Este kit se basa en inmunocromatografía de oro coloidal y utiliza un ensayo sándwich de doble antígeno para detectar nuevos anticuerpos neutralizantes contra el coronavirus en muestras de sangre. Los anticuerpos neutralizantes son una inmunoglobulina que se dirige al dominio de unión al receptor (S-RBD) de la nueva proteína coronavirus, incluidos los anticuerpos IgM, IgG y IgA. Los anticuerpos neutralizantes fueron detectados mediante el reconocimiento específico de anticuerpos neutralizantes por el antígeno S-RBD del nuevo coronavirus recombinante. La línea T del casete de prueba del anticuerpo neutralizante del nuevo coronavirus se revistió con el antígeno S-RBD del nuevo coronavirus recombinante, y la línea C se recubrió con múltiples anticuerpos anti-S-RBD de oveja. Durante la detección, las muestras se vertieron en el colector de la muestra y los anticuerpos neutralizantes del nuevo coronavirus se combinaron con el antígeno S-RBD recombinante del nuevo coronavirus marcado con oro coloidal, una fase sólida del antígeno S-RBD recombinante del nuevo coronavirus. coronavirus - anticuerpos neutralizantes del nuevo coronavirus - etiquetado con el antígeno recombinante S-RBD del nuevo coronavirus - complejo de oro coloidal en la posición de la línea T, multianticuerpo anti-S-RBD de oveja en fase sólida - el antígeno S-RBD recombinante del nuevo coronavirus-El complejo de oro coloidal se formó en la línea C.

FAST TEST

Saliva Sample Collection Kit

LS-C-M-005

Este producto se utiliza para recolectar muestras de saliva y liberar la sustancia probada de las muestras de saliva, para análisis o análisis posteriores.

Esta función como extracción de ARN. En lugar de la extracción tradicional de ARN, se realiza la purificación de ARN a partir de muestras biológicas. Este procedimiento se complica por la presencia ubicua de enzimas ribonucleasas en células y tejidos, que pueden degradar rápidamente el ARN. En biología molecular se utilizan varios métodos para aislar el ARN de las muestras, el más común de ellos es la extracción con tiocianato de guanidinio-fenol-cloroformo. El método de elución y lisis basado en papel de filtro presenta una alta capacidad de rendimiento.

La extracción de ARN en nitrógeno líquido, comúnmente usando un mortero (o dispositivos de acero especializados conocidos como pulverizadores de tejidos) también es útil para prevenir la actividad ribonucleasa.

FAST TEST

2019-nCoV Nucleic Acid Detection Kit 

(RT-IMSA Method) 

LS-C-T-003 

Este kit se utiliza principalmente para detectar cualitativamente el nuevo coronavirus 2019 para pacientes con neumonía sospechada o acumulada in vitro, y en otros que requieren la detección e identificación del gen S de más 50 tipos de virus o enfermedad a partir de muetras de frotis faríngeo, saliva y esputo.

La fluorescencia se recogió a 58 ° C. La sonda en la solución de reacción se usó para detectar el gen S. El control negativo y el control positivo fueron canales FAM. Configure el canal de detección de acuerdo con el manual del instrumento.

Déjenos sus datos y nos pondremos en contacto con usted.

Los distribuidores :  

Los distribuidores son uno de los agentes económicos relacionados con el producto sanitario recogidos por la legislación de aplicación, que los define como toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto hasta ponerlo en servicio.

Importadores :   

Requisitos que debe cumplir el importador o el interesado en la carga

El importador, ubicado en territorio español, deberá estar inscrito en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA), conforme al Real Decreto 191/2011 de 18 de febrero.

Para más información sobre la inscripción en el RGSEAA, deberá contactar con el órgano competente de la Comunidad Autónoma en cuyo territorio se encuentre ubicada la empresa o bien con la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) Se abrirá en una ventana nueva. .

Requisitos que deben cumplir los PONA para su introducción en la UE

Para poder introducir y comercializar en el territorio nacional un PONA de uso y consumo humano, es necesario que aquel cumpla la legislación comunitaria en materia de higiene de los productos alimenticios contenida en el Reglamento (CE) Nº 852/2004, así como la legislación nacional que esté en vigor para cada PONA.

La legislación comunitaria no establece la elaboración de una lista de países y establecimientos autorizados para introducir PONA. Sin embargo, según lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2017/625 sobre controles oficiales de los alimentos, la Comisión, en caso necesario, puede establecer condiciones o procedimientos detallados entre los que se incluiría la elaboración de una lista de países/establecimientos autorizados según el producto, así como los modelos de certificados que acompañen a las partidas importadas a la Comunidad.

Por otra parte los productos envasados y destinados a ser entregados sin ulterior transformación al consumidor final, así como aquellos que se destinen a ser entregados a los restaurantes, hospitales, cantinas y otras colectividades similares, deberán cumplir lo dispuesto en el Reglamento (UE) 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor. Así mismo deberán cumplir lo dispuesto en el Real Decreto 1801/2008, de 3 de noviembre, por el que se establecen normas relativas a las cantidades nominales para productos envasados y al control de su contenido efectivo.

Notificación de partidas

En determinados casos será obligatorio notificar la llegada de los productos con carácter previo a que esta se produzca, presentando para ello a través de TRACES la parte I del Documento Sanitario Común de Entrada para alimentos de origen no animal (Modelo CHEDD Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva. ReadSpeaker Escuchar). Éste sería el caso de los productos de origen no animal (PONA) incluidos en los apartados d), e) y f) del apartado 1, Artículo 47 del Reglamento (UE) 2017/625.

Para el resto de los productos, será suficiente con presentar el CHEDD antes de que se proceda al despacho a libre práctica de la partida.